Die Studie TriOptimize beobachtet erstmals den Versorgungsalltag von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit der Dreifach-Fixkombination aus Glycopyrronium (G), Formoterol (FF) und Beclometason (BDP) (LAMA/LABA/ICS) behandelt werden. Die prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) wurde über eine Beobachtungsdauer von 6 Monaten in Deutschland durchgeführt. Die Ergebnisse einer Zwischenauswertung zeigen, dass die Patienten in mehrfacher Hinsicht von der Umstellung auf die Dreifach-Fixkombination profitieren könnten: Sowohl Lebensqualität als auch Lungenfunktion sowie Adhärenz verbesserten sich im Vergleich zur Vortherapie. Hier erhalten Sie einen Überblick über das Design sowie die wichtigsten Erkenntnisse aus bisherigen Zwischenanalysen der Studie.¹⁻⁵

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• Weshalb Real-World-Daten? 
• Beobachtungsziele
• Studiendesign
• Patientenkollektiv 
• Zwischenergebnisse zur Lebensqualität 
• Zwischenergebnisse zur Lungenfunktion
• Zwischenergebnisse zur Adhärenz 

Kontrollierte klinische Studien können nur bedingt die tatsächliche Effektivität von Atemwegstherapien in der Praxis abbilden. Denn für den Therapieerfolg sind neben der Wirksamkeit der Substanzen weitere Aspekte wie die Adhärenz und die korrekte Anwendung des Inhalators entscheidend. Unter kontrollierten Studienbedingungen weichen diese Faktoren häufig von der Realität ab.⁶

„Deshalb ist es wichtig, zusätzlich anhand von nicht-interventionellen Real-Life-Studien die Versorgungsrealität in der Praxis zu untersuchen und sozusagen eine Brücke zwischen der klinischen Forschung und dem Versorgungsalltag zu schlagen“, so PD Dr. Christian Geßner, Pneumologe aus Leipzig und Mitautor der Studie.

Der Fokus von TriOptimize liegt auf der Beobachtung des Einflusses der extrafeinen Dreifach-Fixkombination aus Glycopyrronium/Formoterol/Beclometason auf den Krankheitsverlauf von COPD-Patienten unter realen Alltagsbedingungen. Die wichtigsten Parameter sind dabei die Veränderung der Lebensqualität, die Lungenfunktion sowie die Adhärenz.

TriOptimize ist eine nicht-interventionelle Studie (NIS) mit prospektiver Datenerfassung. Es handelt sich um Patienten* mit moderater bis schwerer COPD, die unter ihrer ursprünglichen Therapie nicht ausreichend kontrolliert waren und mindestens eine Exazerbation in den vorangegangenen 12 Monaten hatten.

Bei Einschluss der Patienten in die Studie konnten zudem verfügbare Daten, die in den vorangegangenen 6 Monaten erhoben wurden, einbezogen werden.

Eingeschlossen wurden Patienten gemäß Anwendungsgebiet der Dreifach-Fixkombination aus Glycopyrronium/Formoterol/Beclometason.

Dies umfasst Patienten mit moderater bis schwerer COPD (Komorbidität Asthma nicht ausgeschlossen), die mit folgenden Kombinationen vortherapiert worden sind:

duale Therapie, bestehend aus LABA und ICS

freie Dreifach-Therapie, bestehend aus LAMA, LABA und ICS

duale Bronchodilatation, bestehend aus LAMA und LABA (dieses Patientenkollektiv wurde erst nach Zulassungserweiterung im Februar 2018 eingeschlossen).

Die Therapieentscheidung zu einer LAMA/LABA/ICS Fixkombination aus G/FF/BDP wurde unabhängig von der vorliegenden Studie im Rahmen der deutschen Zulassung getroffen.

Auf dem Onlinekongress der American Thoracic Society (ATS) im August 2020 wurden die Ergebnisse auf Basis der Daten der ersten 1.017 Patienten (Vortherapien: LABA und ICS sowie freie Dreifachkombination aus LAMA, LABA und ICS), die die Studie abgeschlossen haben, präsentiert:

Mithilfe des COPD Assessment Test (CAT) wurde in TriOptimize die Lebensqualität (Health related quality of Life (HRQoL)) analysiert. „Dies ist ein Test, der anhand eines kurzen Fragebogens im Therapiealltag leicht durchführbar ist und uns wichtige Erkenntnisse über den Nutzen der Therapie für die Patienten in ihrem Alltag liefert“, so Geßner.

Die Zwischenanalyse zeigt eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patienten nach Umstellung von den Vortherapien (LABA und ICS sowie freie Dreifachkombination aus LAMA, LABA und ICS) auf die Dreifach-Fixkombination.

Details zu den Daten: Online-Poster zur HRQoL, präsentiert auf dem ATS 2020

Um die Wirkung der Dreifach-Fixkombination auf die Lungenfunktion zu analysieren, wurden verschiedene Messwerte im Rahmen der täglichen Routine erhoben (FEV1, FVC, sRaw, TLC). Sowohl die Atemwegsobstruktion als auch der Atemwegswiderstand (Resistance) verbesserten sich bei denjenigen Patienten nach Umstellung auf eine Dreifach-Fixkombination, die zuvor mit einer ICS/LABA-Kombination behandelt wurden.

Die totale Lungenkapazität (TLC) blieb in beiden Gruppen (mit dualer und freier Dreifach-Vortherapie) unverändert zur Baseline.

Details zu den Daten: Online-Poster zur Lungenfunktion, präsentiert auf dem ATS 2020

FEV1: Einsekundenkapazität

FVC: forcierte Vitalkapazität

sRaw: spezifischer Atemwegswiderstand

TLC: totale Lungenkapazität

Bei COPD stellt die mangelnde Therapie-Adhärenz wie bei allen chronischen Erkrankungen eine Herausforderung dar und kann zu einer unzureichenden Krankheitskontrolle führen.⁷ Eine Studie der Universitätsklinik Aachen zeigt, dass mehr als die Hälfte der COPD-Patienten ihr Device nicht korrekt anwendet.⁸

Daher wurde in TriOptimize untersucht, ob die fixe Kombination der drei Wirkstoffe in einem Inhalationsgerät die Anwendung für die Patienten erleichtert und die Adhärenz verbessert. Als Basis dafür wurde der Test of Adherence to Inhalers (TAI)⁹ eingesetzt. Die Zwischenergebnisse des 10 teiligen Fragebogens zeigen, dass sich sowohl bei den Patienten, die von einer Zweifachtherapie als auch die von einer freien Dreifach-Kombination umgestellten Patienten die Therapie-Adhärenz nach der Umstellung auf die Dreifach-Fixkombination verbesserte.

Details zu den Daten: Online-Poster zur Adhärenz, präsentiert auf dem ATS 2020

1.  Hoevelmann R et al., Online-Poster “TriOptimize I: Real World Evidence with extrafine single inhaler Triple Therapy in COPD”, präsentiert auf dem ATS 2020.
   
2. Hoevelmann R et al., Online-Poster “The Use of Blood Eosinophil Count in the Care of Patients with COPD Prescribed Extrafine Single Inhaler Triple Therapy”, präsentiert auf dem ATS 2020.
3. Gessner C et al., Online-Poster „TriOptimize IV: Improvement of health-related quality of life in patients with COPD treated with extrafine single inhaler triple therapy in a real-world setting“, präsentiert auf dem ATS 2020.
4. Georges G et al., Online-Poster „TriOptimize V: Improvement of air flow and resistance in patients with COPD treated with extrafine single inhaler triple therapy in a real-world setting“, präsentiert auf dem ATS 2020.
5. Hoevelmann R et al., Online-Poster „TriOptimize VI: The use of extrafine single inhaler triple therapy improves adherence to treatment in patients with COPD – real-world evidence“, präsentiert auf dem ATS 2020.
6. Dircks M und Gnad M, DAZ 2016, Nr. 2, S. 56 (verfügbar unter: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2016/daz-2-2016/die auswahl-des-richtigen-studientyps , letzter Aufruf: 21.07.2020).
7. Melani AS et al., Journal of COPD 2016; 13 (2):241-250.
8.  Müller T et al., Respir Med 2017; 129:140-144.
9. Plaza V et al., Journal of Aerosol Medicine and Pulmonary Drug Delivery, 2016; 29(2): 142–152, DOI: 10.1089/jamp.2015.1212.